A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) reúne sua diretoria colegiada nesta quarta-feira (28) para um debate decisivo sobre a formulação de regras específicas para a produção de cannabis medicinal no Brasil. O encontro, agendado para as 9h30 na sede da agência em Brasília, visa revisar a atual Resolução 327/2019, que atualmente rege o acesso a produtos à base de cannabis, e estabelecer um marco regulatório mais robusto para o cultivo e industrialização da planta.
Esta discussão é um passo fundamental para atender a uma determinação do Superior Tribunal de Justiça (STJ) que, em novembro de 2024, exigiu a regulamentação do plantio de cannabis no país, desde que exclusivamente para fins medicinais e farmacológicos.
Propostas da Anvisa: Rumo à Produção Nacional
Em antecipação à reunião, a Anvisa apresentou três propostas de resolução que buscam normatizar não apenas a produção de cannabis para uso medicinal, mas também impulsionar a pesquisa científica com a planta e regulamentar o trabalho das associações de pacientes. As medidas refletem a crescente demanda e o cenário atual de uso, majoritariamente via importações individuais.
O presidente da agência, Leandro Safatle, destacou o crescimento exponencial do interesse por produtos à base de cannabis na última década, evidenciado por mais de 660 mil autorizações individuais de importação concedidas entre 2015 e 2025. Atualmente, o Brasil já conta com 49 produtos aprovados pela Anvisa, provenientes de 24 empresas, disponíveis em farmácias, e cerca de 500 decisões judiciais que autorizam o plantio por pessoas físicas ou jurídicas. Além disso, cinco estados brasileiros já possuem legislação própria que permite o cultivo de cannabis medicinal, indicando uma tendência progressiva no país.
Diretrizes de Segurança e Acesso Inovador
As novas propostas estabelecem critérios rigorosos para a produção, restringindo-a a pessoas jurídicas e exigindo inspeção sanitária prévia. Entre os requisitos de segurança, destacam-se o monitoramento contínuo por câmeras (24 horas) e o georreferenciamento de todas as plantações, visando um controle estrito. A autorização para a produção será limitada a produtos com teor de tetrahidrocanabinol (THC) igual ou inferior a 0,3%, mantendo o foco em aplicações não psicoativas.
Um avanço significativo é a abertura para a produção sem fins lucrativos por associações de pacientes. Essa iniciativa visa avaliar a viabilidade de um modelo de produção em pequena escala, alternativo ao industrial, através de chamamento público. O diretor da Anvisa, Thiago Campos, enfatizou que a elaboração das resoluções foi pautada por rigor técnico e alinhamento com a decisão do STJ, bem como com as diretrizes de controle internacional estabelecidas pela Organização das Nações Unidas e pela Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes, garantindo que as normas propostas atendam aos mais altos padrões globais.
O Cenário Judicial e o Prazo Regulatório
A origem desta regulamentação remonta à decisão do STJ de novembro de 2024, que concluiu que a Lei das Drogas não se aplica a espécies de cannabis com concentrações muito baixas de THC. Na ocasião, a Corte autorizou uma empresa a importar sementes de cannabis com baixo teor de THC e alto teor de canabidiol (CBD), um composto não entorpecente com reconhecidos benefícios medicinais. Para viabilizar a decisão, o tribunal determinou a regulamentação completa da importação de sementes, cultivo, industrialização e comercialização de variedades de cannabis com concentrações de THC inferiores a 0,3%.
Inicialmente, o STJ estabeleceu um prazo de seis meses para a definição das regras, que expirou em setembro de 2025. Contudo, o prazo foi prorrogado em novembro do mesmo ano, após solicitação da Advocacia-Geral da União (AGU). Desde então, a Anvisa informou ter intensificado seus esforços, incluindo a coleta de contribuições da sociedade civil, a elaboração de documentos técnicos e minutas regulatórias, e o planejamento das etapas de monitoramento e controle sanitário pós-regulamentação, buscando uma implementação cuidadosa e eficaz.
Impacto e Alcance da Nova Regulamentação
A regulamentação em discussão na Anvisa tem um impacto significativo para milhares de brasileiros. Estima-se que mais de 670 mil pessoas no país já utilizem produtos à base de cannabis, com o acesso a esse tipo de tratamento ocorrendo, em grande parte, por via judicial. O Ministério da Saúde, por exemplo, já atendeu cerca de 820 decisões judiciais para a oferta desses produtos desde 2022. Mesmo sem uma regulamentação nacional abrangente até o momento, muitas associações de pacientes conseguiram autorizações judiciais para a produção de cannabis exclusivamente para fins medicinais, demonstrando a urgência e a necessidade de um arcabouço legal claro.
Caso aprovadas, as resoluções da Anvisa entrarão em vigor na data de sua publicação, com validade inicial de seis meses, marcando um novo capítulo no acesso e produção de cannabis medicinal no Brasil, potencialmente facilitando o tratamento para uma vasta parcela da população que hoje depende de morosos processos judiciais ou importações individuais.
